기술컨설팅

기술컨설팅

첨단 바이오 산업을 선도하며 첨단재생의료 치료의
새로운 패러다임을 만들어가는 기업

첨단재생의료

첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생,회복 또는 형성하거나
질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 치료로
세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등이 있습니다.

RELIFEBIO
첨단재생의료 범위
  • 01세포 치료

    사람 또는 동물로부터 유래한 세포를 이용
    하여 사람을 대상으로 하는 치료

  • 02유전자 치료

    유전물질을 인체로 전달하거나 유전물질이 변형,
    도입된 사람 또는 동물의 세포를 인체로 전달하는 치료

  • 03조직공학 치료

    사람 또는 동물로부터 유래한 세포를 이용하여
    사람을 대상으로 하는 치료

  • 04융복합 치료

    세포, 유전자 및 조직공학 치료 중 둘 이상을 혼합한 치료

    세포, 유전자 및 조직공학 치료와, 이 중 둘 이상을 혼합한 치료 중 의료기기를 물리적, 화학적으로 결합한 치료로써 사람을 대상으로 하는 치료

첨단재생의료 실시기관

첨단재생의료 실시기관은 첨단재생의료 임상연구 치료 실시를 위해
보건복지부령으로 정하는 시설, 장비 및 인력 등을 갖춰
보건복지부장관의 지정을 받은 의료기관을 말합니다.

EXPERIENCE
첨단재생의료 실시기관 지정
  • 01
    기관 지정 신청 자문 신청서 작성, 제출 자료 및 지정 절차 준비
  • 02
    병원시설 요건 검토 및 자문 수술실,공조 설비 및 환경 요건 점검, 실시 기관 지정 기준 충족을 위한 개선 방안 제시
  • 03
    장비 및 물품 검토 필수 장비 물품 · 검토 및 적합성 평가 및 보완 자문
  • 04
    공용 IRB (기관생명윤리위원회) 지원 IRB 제출 자료 준비 및 심의 절차 대응
  • 05
    보건복지부 실사 대응 현장 실사 대비 자료 준비 및 보완 대응
첨단재생의료 임상연구 및 치료
  • 01
    첨단재생의료 임상연구 기획 지원 연구 주제 설정, 실행 가능성 검토, 설계 자문
  • 02
    세포치료·면역치료 전략 제안 최신 연구 동향 반영한 적응증별 치료 전략 수립
  • 03
    IRB 심의 지원 제출 자료 작성, 보완 대응, 심의 절차 컨설팅
  • 04
    첨단재생의료 치료계획 수립 환자 특성 기반 치료 전략 및 적용 방안 제안
  • 05
    첨단재생의료 치료 심의 승인 대응 승인 자료 준비 및 규제기관 질의 대응
세포처리시설 구축

세포처리시설은 인체세포 등을 채취검사처리하여 첨단재생의료 실시기관에
공급하는 시설로, 식품의약품안전처의 허가를 받아야 운영할 수 있습니다.
본 서비스는 시설 기획 단계부터 설계, 구축, 운영 체계 마련,
인허가 절차 대응까지 전 과정에 대한 컨설팅을 제공합니다.

CONSULTING
제공 서비스 항목
  • 01병원·기업 내 세포처리시설 구축 및 리모델링
    • 병원·기업 내 시설 환경 점검 및 진단
    • 클린룸 설비 기준에 따른 세포처리시설 적합성 검토 및 개선 제안
  • 02세포처리시설 설계 지원
    • GMP 및 클린룸 기준 충족 도면 설계
    • 세포배양 공정에 최적화된 작업 동선 및 공간 설계
  • 03세포처리시설 시공 자문
    • 세포처리·배양 공정 기준에 부합한 시공 관리
    • 관련 가이드라인 기반의 환경 구축 및 품질 보장
  • 04장비 및 기기 구축 지원
    • 주요 장비·기기 선정 및 설치 자문
    • 장비 적격성평가(IQ/OQ) 및 환경 적합성 검토 지원
  • 05세포처리시설 운영 SOP 마련
    • 운영 및 품질 관리 절차 표준화 지원
    • 생산·배양 공정별 문서화 및 관리 체계 구축
  • 06식품의약품안전처(MFDS) 인허가 대응
    • 인허가 요건 충족을 위한 자료 준비 및 제출 지원
    • 현장 실사 대응 및 보완 사항 컨설팅