첨단재생의료 치료의 절차 및 실시기준은 다음과 같다.

 우선, 첨단재생의료 치료를 실시하고자 하는 의료기관은 사전에 시설·장비 및 인력 요건*을 갖춰 보건복지부장관의 지정을 받아야 한다.

  * (시설·장비) 인체세포등 보관실, 처치실 등 / (인력) 실시책임자, 담당자 등

 의료기관이 실시기관으로 지정(이하 ‘재생의료기관’)된 후에는 실시하고자 하는 치료의 목적, 대상, 안전성・유효성에 대한 근거, 비용산정 근거 등*의 자료를 심의위원회에 제출하여 치료 계획의 적합 여부를 심의받아야 한다.

  * 세포배양을 포함하는 등 중·고위험 치료인 경우 동일한 목적·내용의 임상연구를 완료하고, 해당 연구 결과자료를 함께 제출 필요

 치료계획이 적합 심의를 받으면 계획서에 따른 기간 동안 치료를 실시할 수 있게 된다. 이때 재생의료기관은 심의받은 치료 계획 준수, 이상반응 발생 시 조치방안 마련 및 준수, 치료대상자 건강상태 확인 등 실시기준을 준수하여야 한다.